Estrutura Protocolar e Modelos de Documentos

1. Estrutura para Protocolos de Pesquisa:

         Antes de submeter o seu projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, primeiramente leia as informações contidas no menu Plataforma Brasil em um item denominado "Cadastro e Submissão de Projetos".

       O projeto de pesquisa a ser apresentado para o CEP-UFG seguirá o modelo aprovado em sua unidade acadêmica. Contudo, devem elucidados pontos que dizem respeito aos riscos, aos benefícios, aos critérios de inclusão/exclusão da amostra, desenho de pesquisa, hipótese, resultados esperados e demais tópicos que serão solicitados ao longo do preenchimento das seis (6) telas da Plataforma Brasil.

         Por isso, sugerimos que estejam atentos às seguintes Orientações Gerais e que leiam na íntegra a Resolução nº. 466/12:

 

      1. Protocolo de Pesquisa: Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
      2. Pesquisa Envolvendo Seres Humanos: Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
      3. Cronograma Prevendo Envio do Projeto ao CEP-UFG: O projeto a ser submetido deverá ter seu início de execução pelo menos 60 dias após a sua submissão no CEP-UFG. Ou seja, o envio do projeto para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa da UFG é uma ação que deve estar prevista em seu cronograma. Portanto, o período de coleta de dados deverá ter o seu início previsto para 60 dias após o envio do projeto ao CEP, tendo em vista que a pesquisa a ser executada deve contar com a aprovação do Comitê para posteriormente iniciar as atividades em campo
;
        O cronograma deverá considerar o exposto no Art. 11 da Resolução Consuni 37/2017:
        " § 1º O CEP/UFG/RC somente aceitará, para apreciação, projetos com
        previsão de coleta de dados a partir de sessenta (60) dias após a data de submissão.
        § 2º É necessário ter em vista que o projeto pode ter pendências e requerer um prazo maior que 30 dias para dupla avaliação.
        § 3º Deverá ser considerado ainda que nos meses de Janeiro e Julho, em
        função das férias administrativas e recesso acadêmico, os atendimentos de pendências enviados nesse período serão relatados somente nos meses subsequentes ao atendimento de pendências.
        § 4º No caso de postagem de projetos nesses meses, o cronograma proposto deverá prever a coleta de dados para no mínimo noventa (90) dias após a data de envio. "
      4. Pesquisador/a Responsável: É a pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa. Obs.: Se o projeto a ser desenvolvido diz respeito à conclusão de Especialização, Mestrado ou Doutorado, o/a pesquisador/a responsável é o/a próprio/a aluno/a. Já no caso de projeto a ser desenvolvido por aluno de Graduação, o pesquisador responsável é o orientador;
      5. Pesquisadores/as: Todos os membros da Equipe de Pesquisa, os quais são corresponsáveis pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
      6. Participante da Pesquisa: esclarecer quem é o indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceitará ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. Descrever as características da população a estudar. Apresentar e justificar a amostra. Expor as razões e justificar a utilização de grupos vulneráveis (quando necessário);
      7. Instituição Proponente de Pesquisa: Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
      8. Instituição Coparticipante de Pesquisa: Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. Também denominado por vezes de "Local de Pesquisa";
      9. Local de Pesquisa: Em caso de pesquisa dentro e fora de instituições, detalhar as instalações dos serviços, centros, instituições, bem como a região geográfica onde estão alocadas as comunidades, grupos e etnias nas quais se processarão as etapas de coleta da sua pesquisa;
      10. Riscos da Pesquisa: Diz da elucidação da possibilidade de exposição dos participantes da pesquisa a danos de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
      11. Benefícios da Pesquisa: Diz do proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
      12. Ponderação entre Riscos e Benefícios: Expor tanto os riscos mínimos conhecidos, tais como o constrangimento, como os potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
      13. Desenho de Pesquisa: É o modelo de seu estudo científico, com a apresentação da descrição detalhada de metodologia e método a serem utilizados no estudo;
      14. Vulnerabilidade de Participantes de Pesquisa: Detalhar o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido;
      15. Recrutamento de Participantes: Descrever como será realizado o recrutamento dos indivíduos e os procedimentos a serem seguidos;
      16. Critérios de Inclusão e Exclusão: Fornecer informações sobre os critérios que foram utilizados para a inclusão de participantes na pesquisa, bem como para a exclusão dos participantes, se for o caso; 

      17. Ressarcimento ao Participante: Compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
      18. Orçamento Detalhado: Recursos (ainda que próprios do pesquisador), fontes e destino.

 

2. Documentos Protocolares Básicos ao CEP-UFG:

          Além da apresentação da Folha de Rosto, assinada pelo/a Diretor/a de sua unidade/órgão - a qual é gerada automaticamente na transição da quinta (5ª) para a sexta (6ª) tela de preenchimento obrigatório - de modo geral também devem ser anexados os seguintes documentos, salvo as particularidades de área e as nuances de cada um dos projetos de pesquisa apresentados:

Check List Protocolo de Pesquisa setinha2: norteia os principais tipos de pendências em protocolos de pesquisa apreciados pelo Comitê. Realizar a checagem do seu protocolo de pesquisa e marcar as adequações do protocolo para análise ética.

 Projeto Completo: Devido ao fato de que o/a pesquisador/a deverá preencher a Plataforma Brasil com muitos dos itens anteriormente informados, o projeto de pesquisa poderá ser apresentado no formato aprovado pela unidade/órgão/instituição de origem, desde que o cronograma apresente, como ação, o envio do projeto ao CEP-UFG, e disponha de no mínimo sessenta (60) dias para apreciação do mesmo no Comitê de Ética em Pesquisa da UFG;

Termo de Compromisso setinha2: Ciência dos termos da Res. CNS nº. 466/12 e/ou Resolução CNS nº. 510, assinada por todos os pesquisadores envolvidos no estudo, inclusive os orientadores;

Termo de Anuência ou Autorização para Execução de Pesquisa em Instituições setinha2: Somente para pesquisas em instituições públicas/ privadas ou organizações portadoras de CNPJ;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE_Humanas) setinha2: somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade;

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE_Humanas) setinha2: somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos (com idade entre 17 e 5 anos);

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE_Saúde) setinha2: somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade;

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE_Saúde) setinha2: somente para pesquisas com participantes menores de 18 anos (com idade entre 17 e 5 anos);

Instrumento de Coleta de Dados: Elaboração a critério do/a pesquisador/a. Trata-se da apresentação de questões norteadoras, questionários, formulários para análises sensoriais, formulário avaliativos, roteiros de entrevistas, apontamentos para grupos focais, roteiros para aplicação de testes psicológicos etc.;

Termo de Compromisso para realizar de Registros Fotográficos, Sonoros e Audiovisuais setinha2: Especialmente para pesquisas com Entrada em Terras Indígenas, pois é documento obrigatório para o protocolo da FUNAI;

Termo de Anuência da Liderança Indígena: As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem ter a concordância da liderança da comunidade alvo da pesquisa. Essa autorização, que pode ser produzida de próprio punho, será obtida com o intermédio das respectivas etnias, organizações indígenas, comunidades ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual. Consulte maiores informações sobre pesquisas com Entrada em Terras Indígenas clicando aqui.

Termo de Autorização para Entrada em Terras Indígenas emitido pela FUNAI: Essa autorização é emitida pela Fundação Nacional do Índio. Consulte maiores informações sobre a documentação necessária para a solicitação de Entrada em Terras Indígenas clicando aqui.

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